笔记百科品牌管理体系
01
法规和规章对品牌方管理体系的要求
01-01《化妆品监督管理条例》（以下简称条例）第十八条明确规定：
化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：
（一）是依法设立的企业或者其他组织；
（二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；
（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。
01-02《化妆品注册备案管理办法》（以下简称办法）第二十八条规定：
化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：
（一）是依法设立的企业或者其他组织；
（二）有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系；
（三）有不良反应监测与评价的能力。
注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合前款规定要求的证明资料。
01-03《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称规定）第十条规定（只列出部分内容）：
首次申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时，境内的注册申请人、备案人和境内责任人应当提交以下用户信息相关资料：
（一）注册人备案人信息表（附1）及质量安全负责人简历；
（二）注册人备案人质量管理体系概述（附2）；
（三）注册人备案人不良反应监测和评价体系概述（附3）；
品牌方需要建立质量管理体系和不良反应监测和评价体系是在化妆品的基本法——条例中明确的，后面的办法和规定的要求是为配套条例而衍生。化妆品品牌方无论早晚、无论何时都是逃避不了要建立和实施相应管理体系的。
小编早期曾经说过，之所以对品牌方有这方面的要求，按小编的理解是变更了对化妆品的管理思路，主要是想通过品牌方的自治和品牌方对受托生产企业的监督管控及约束实现委托加工双方的共治。
02
品牌方的体系管理现状
近一段时间，小编关于品牌方管理体系文件一事，与多个品牌方有过沟通，也为多个品牌方编写和提供了质量管理体系、不良反应监测和评价体系文件及其配套表单和质量管理体系概述表、不良反应监测和评价体系概述表，小编针对前述的了解说一下品牌方的体系管理现状。
首先说一个比较现实的问题。现在品牌方将自己的主要精力放在哪里了？那就是产品开发和销售，尤其是销售。对于这个问题的答案，对于任何一个品牌方都不会有争议，工作重心放在产品开发和销售上这样做也是可以理解的。
依现在监管部门对化妆品的管理要求，品牌方需将部分精力转移到产品的质量安全管理方面了。按小编的理解，现在产品开发、产品质量安全管理、产品销售是品牌方的三架马车，要保持三者的均衡发展。对于运作多年的化妆品工厂来讲，有时质量和交期之间的矛盾都不可调和，所以对于品牌方来讲需要面临的问题可能会更多。
关于公司组织结构图。很多品牌方都没有组织结构图或只有不规范的组织结构图。组织结构是一个组织成立和运行最基本的要求，没有组织结构图或具有不规范的组织结构图就不会有很清晰的人员分工，整个公司的管理也就会混乱，尤其是有些规模的公司。很多品牌方组织结构图中最庞大的部分都在市场和销售体系部分。这也可以理解，实际上品牌方把绝大多数的精力都放在销售上了。对于新规，品牌方需设立或完善质量管理体系和不良反应监测和评价体系所需的相应部门和配备相应合适人员，也可选用已有合适人员兼任，是建立和实施管理体系的一个前提。
关于配方研发。这个对于不同品牌方，其运作方式因其基础不同是不一样的。具备条件的会有自己的研发实验室，自主研发配方或部分自主研发配方。配方自主研发的品牌方占比并不多，因为需要配备实验室和研发人员，而且配方自主研发通常原料就会自购，因原料使用量和采购量问题，这样就需要具备原料仓库，所以通常都是有一定基础的品牌方才具备配方自主研发的能力。对于受托生产企业来讲，料体是委托加工利润的主要来源。所以品牌方自主研发配方，如前所述通常就会自购原料，如果品牌方包材再自购的话，这样留给受托生产企业的只剩下乳化、灌包的加工费了，因为利润较低，而且原料和配方来自品牌方，对于受托生产企业来讲，受控性差，所以一些受托生产企业是不愿意接这种类型的单的。不过配方自主研发，这是品牌方发展道路上多数要走的一步。
关于物料采购。包材自购或部分自购的品牌方比较多的。少部分品牌方原料会自购或部分自购。个别品牌方会对包材进行自行检测。多数品牌方的原料和包材都需要委托受托生产企业检验，所以对于自购物料，是需要品牌方制订物料的验收标准和自行管控的。对于委托受托生产企业采购物料，品牌方需制订相应方案来对受托生产企业加经约束和管控的。
附：03国家药监局近期出台的一系列通告、公告和通知
03-01关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告（2021年第26号）
03-02国家药监局关于发布化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南的通告（2021年第28号）
03-03 国家药监局关于发布《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的公告（2021年 第62号）
03-04 化妆品注册备案信息服务平台中化妆品和新原料注册备案管理模块开放使用的通知
03-01、03-02、03-03查看原文，请点击文末“阅读原文”。
03-04原文见如下链接：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210430163529128.html
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